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氧气机FDA认证代办机构注册清关

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最后更新: 2018-02-25 09:49
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    医疗器械出口美国fda注册|fda认证,官方查询FDA注册。LFGB是德国食品检测材料测试,FDA是美国的检测认证。检测认证提供产品测试德国LFGB测试认证、LFGB检测标准。

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    FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

    对Ⅰ类医疗产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMNPMAFDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Cleaance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

    综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510K)申请后,即可获得FDA批准上市。

    1510(K)文件也即FDAPMN所需的文件,因其相应FD&C Act510章节,故通常称510K)文件。

    2.实质相等性比较(SE

    3510K)审查程序

    在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;

    对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);

    在准备510K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510K)申请:常规510K)、特殊510K)、简化510K);

    对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

    FDA递交的所有资料纸张大小应采用Lette Size21.5cm X 29.7cm);

    所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。

    对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;

    告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

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